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海南省多举措处置和京医院疑似问题黄体酮

作者:澳门新葡新京 时间:2021-10-08 01:06
本文摘要:7月12日,海南省局收到海南省和京生殖医院报告的部分患者用于注射液(批号:160206,生产,以下全名白云山明兴制药)经常出现局部红肿、硬结的不良反应报告后,省食药监督局领导人非常重视,立即组织药品生产所、药品流通所、检查局、药品不当不得监视中心、药品检查所采取一系列措施,积极开展实地调查,促进企业解决疑问一是现场勘察,采样检验。

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7月12日,海南省局收到海南省和京生殖医院报告的部分患者用于注射液(批号:160206,生产,以下全名白云山明兴制药)经常出现局部红肿、硬结的不良反应报告后,省食药监督局领导人非常重视,立即组织药品生产所、药品流通所、检查局、药品不当不得监视中心、药品检查所采取一系列措施,积极开展实地调查,促进企业解决疑问一是现场勘察,采样检验。7月12日,省局执法人员对北京进行现场检查,海南和北京生殖医院药品采购渠道、保管条件符合规定,执法人员对医院自行废弃(批号:150909)进行采样检查。二是发布通报,拒绝全省医疗机构停止广州白云山明兴制药有限公司生产的3种出厂黄体酮注射液。

三是拒绝和催促医药企业解聘3家仍未用于出厂的黄体酮注射液13980支。四是采取地下通道,慢慢检查孕酮注射液合计采样的3个出厂样品,省药品检查所只对采样药品进行项目检查,目前无菌检查项目必须按规定培养14天才能识别结果,除此之外,孕酮含量等其他检查项目的检查结果都符合规定。五是搜索该药品在全国范围内的不良反应情况。

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经搜索,2014年1月1日至2016年7月16日,全省共收到孕酮注射剂不良反应报告28例。从2015年1月1日到2016年7月13日,在国家药品不良反应监测系统中,广州白云山明兴制药有限公司生产的孕酮(批号:150909、16011、160206),除海南省请示的病例外,其他省没有报告。


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